数字乳腺X射线系统

沪械注准20232060017

沪械注准20232060017

上海市浦东新区周祝公路278号2幢、3幢、4幢、5幢、7幢

上海市浦东新区周祝公路278号

数字乳腺X射线系统

第二类

MAMMOMAT B.ready 惊鸿

产品由机架、高压发生器、X 射线管组件、限束器、数字探测器、控制装置、成像工作站（软件发布版本VA10）、普通乳腺摄影平台（无栅）、附件和选配件组成。 附件包括：脚踏开关、标准压迫板。 选配件包括：普通乳腺摄影平台（有栅）、宽范围高边压迫板、细节点压迫板、放大压迫板、腋窝压迫板、带孔活检压迫板、窄范围压迫板、窄范围高边压迫板、乳腺放大摄影平台。

产品适用于医疗机构在固定或车载X射线检查室内，对人体乳腺组织进行X射线摄影检查，获得影像供临床诊断用。

/

/

/

无

上海市药品监督管理局

2023-01-29

2028-01-28

1.产品技术要求的变更(涉及执行GB9706.1-2020等内容)见附页(共9页)。;本文件与“沪械注准20232060017”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-05