球囊取石导管

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注册证编号

浙食药监械（准）字2010第2220694号

注册人名称

浙食药监械（准）字2010第2220694号

注册人住所

杭州市经济技术开发区10号大街280号A座

生产地址

杭州市经济技术开发区10号大街280号

产品名称

球囊取石导管

管理类别

第二类

型号规格

D型（双腔）：AMH-RBD-2085、AMH-RBD-2012、AMH-RBD-2015、AMH-RBD-2018、AMH-RBD-20-85-12-15、AMH-RBD-20-12-15-18、AMH-RBD-1785、AMH-RBD-1712、AMH-RBD-1715、AMH-RBD-1718、AMH-RBD-17-85-12-15、AMH-RBD-17-12-15-18、AMH-RBD-2317-85、AMH-RBD-2317-12、AMH-RBD-2317-15、AMH-RBD-2317-18、AMH-RBA-2317-85-12-15、AMH-RBA-2317-12-15-18； T型（三腔）：AMH-RBT-2085、AMH-RBT-2012、AMH-RBT-2015、AMH-RBT-2018、AMH-RBT-20-85-12-15、AMH-RBT-20-12-15-18、AMH-RBT-2317-85、AMH-RBT-2317-12、AMH-RBT-2317-15、AMH-RBT-2317-18、AMH-RBT-2317-85-12-15、AMH-RBT-2317-12-15-18； E型（快速交换）：AMH-RBE-2085、AMH-RBE-2012、AMH-RBE-2015、AMH-RBE-2018、AMH-RBE-20-85-12-15、AMH-RBE-20-

结构及组成

产品由联接件组件和球囊组件组成，其中联接件组件包括：注射腔导管座、导丝腔导管座、球囊腔导管座、球囊导管、联接件和鞘管；球囊组件包括：鞘管、显影环和球囊。注射腔导管座、导丝腔导管座、球囊腔导管座、球囊导管、联接件、鞘管采用嵌段聚醚酰胺7233制作；显影环采用铂金制作；球囊采用天然乳胶制作。鞘管表面应光滑，通过模拟钳道时不得出现弯曲、扭结等现象；球囊爆破时的充气体积应不小于其对应的充气体积的两倍；球囊充气后（充到其对应规格的最大直径）应能承受5N的拉力；在40±2psi的压力下，球囊取石导管注射腔的流量不小于25ml/min；通过X光机拍片显影环应可视；金属件不得出现腐蚀痕迹。产品应无菌，与人体接触部分细胞毒性应不大于1级，应无致敏反应。产品若采用环氧乙烷灭菌，放置7天后，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

适用范围

产品与内窥镜配合使用，用于内窥镜胆道取石，在操作同时可提供通道供导丝插入和注入造影剂。

产品储存条件及有效期

1、包括内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）以及与球囊取石术一起实施的任何手术的禁忌症，如：全身状况极度不良者，碘过敏者、急性胰腺炎、急性胆道炎、急性胆囊炎，但胆源性原因致胰腺炎除外，梗阻性黄疸若能行乳头切开（EST）或ENBD前提下则不属于禁忌； 2、球囊含有天然乳胶，已知对乳胶过敏者禁用。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2010-12-29

有效期至