胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

苏械注准20172400414

注册人名称

苏械注准20172400414

注册人住所

常州市富民路218号加州科技港3号楼3层

生产地址

常州市富民路218号加州科技港3号楼3层

产品名称

胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

结构及组成

每人份为一单独的检测盒，由检测卡、试剂条、干燥剂、和密封袋组成。检测卡由塑料卡扣与试剂条组成；试剂条由PVC板、样品垫、胶体金垫（喷有由胶体金标记的鼠抗胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被有羊抗胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ多克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体）、滤血膜、吸水纸组成。胶体金标记的鼠抗胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ单克隆抗体的浓度为10μg/ml，硝酸纤维素膜包被的羊抗人胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ多克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体的浓度均为1.0mg/ml。

适用范围

用于临床体外定量检测人体全血、血浆或血清中胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（PGⅠ/Ⅱ）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于4-30 ℃保存，在铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月，铝箔袋拆封后请在15分钟内使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-09-29