糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）

浙械注准20152400889

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浙江新昌省级高新技术产业园区（七星街道铁圈山2号）

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糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）

第二类

130mL（R1A:17.5mL×1，R1B:7.5mL×1,R2:5mL×1，附溶血剂：50mL×2）； 260mL（R1A:17.5mL×2，R1B:7.5mL×2,R2:5mL×2，附溶血剂：50mL×4）； 155mL（R1A:17.5mL×1，R1B:7.5mL×1,R2:5mL×1+THb试剂：25mL×1，附溶血剂：50mL×2）； 310mL（R1A:17.5mL×2，R1B:7.5mL×2,R2:5mL×2+THb试剂：25mL×2，附溶血剂：50mL×4）； 200T/盒；400T/盒；校准品（选购）：1 mL×5。 质控品：1 mL×1（选购）

R1A：2-吗琳代乙基磺酸、金属蛋白酶； R1B：氯化钠； R2：果糖基缬氨酸氧化酶、过氧化物酶、N-(羟甲基氨基羰基-4,4-)-4,4’双偶(二甲胺)-二苯胺钠盐； THb试剂：邻甲联苯胺； 溶血剂：曲拉通100； 校准品：糖化血红蛋白冻干品。

用于体外定量测定人体全血中糖化血红蛋白的含量。

1、2-8℃密封避光保存，有效期12个月。避免强光，湿度小于80%。2、试剂R1A、R1B、R2、 THb、溶血剂、质控盘开启后至少可稳定30天，避免强光，湿度小于80%。3、校准品复溶后可在2-8℃保存7天，在-20℃可保存30天，避免反复冻融。

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无

浙江省食品药品监督管理局

2017-06-07

2020-11-19

1、 产品名称由“糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）”变更为“ 糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）”。 2、 增加包装规格，新增“质控品（选购）：1 mL×1”的包装规格。 3、 产品说明书相应内容变更,详见附页1。 4、 产品技术要求相应内容变更,详见附页2。 申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书、产品技术要求和标签。