糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

湘械注准20222402138

注册人名称

湘械注准20222402138

注册人住所

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋10楼

生产地址

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋10楼

产品名称

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

试剂盒由检测卡、缓冲液和ID芯片组成。其中：1)检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。卡壳印有二维码，二维码主要存储有试剂名称、试剂批号，用于仪器识别试剂项目。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有抗Hb单克隆抗体和羊抗鼠IgG（各包被抗体浓度不低于0.5mg/mL）；结合垫上含有荧光纳米微球标记的HbA1c单克隆抗体（标记抗体浓度不低于1ug/mL）。2)ID芯片：与仪器配合使用，主要作用是储存与试剂盒相关的数据：项目名称、试剂批号、生产日期、标准曲线。3)缓冲液：磷酸盐缓冲液（0.02M，PH7.4±0.2）。溯源性：溯源至糖化血红蛋白成分标准物质NIM-RM 3625～3626。不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围

用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）在人全血样本中的比率，糖化血红蛋白（HbA1c）临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

产品储存条件及有效期

试剂盒4℃～30℃保存，有效期18个月。铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-11-28