抗中性粒细胞胞浆抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）

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注册证编号

苏械注准20192400046

注册人名称

苏械注准20192400046

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

产品名称

抗中性粒细胞胞浆抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

48人份/盒

结构及组成

成份规格1. 基质玻片试剂盒含8张基质玻片，每张玻片含12个包被有中性粒细胞反应孔，其中上排1-6号孔包被乙醇固定中性粒细胞，下排1-6号孔包被甲醛固定中性粒细胞 8×12孔2. 荧光素标记的抗体结合液FITC标记羊抗人IgG抗体溶于1×PBS缓冲液中(1:5000，含伊文思蓝) 1x3.0ml3. ANCA阳性对照原料来源于人类血清(1:10溶于蛋白保护液中)，直接使用 1x0.25ml4. 阴性对照来源于人类血清(1:10溶于蛋白保护液中)，直接使用 1x0.25ml 5. 浓缩清洗液20×PBS(2M PBS)，稀释后使用 1x100ml 6. 样本稀释液含吐温的1xPBS(0.1M PBS)，直接使用 1x100ml7. 封片剂甘油溶于1xPBS中(80%甘油) 1×3ml8. 盖玻片 8张9. 说明书 1份

适用范围

试剂盒采用间接免疫荧光法，用于体外定性检测人血清中的抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)。

产品储存条件及有效期

1.试剂盒储存条件为2-8℃避光保存，有效期12个月。2.试剂盒开启使用后剩余试剂及时密封并2-8℃避光保存，效期内可稳定存放45天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-04-24