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一次性使用透析用留置针

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注册证编号
国械注准20233100899
注册人名称
国械注准20233100899
注册人住所
北京市石景山区八大处高科技园区实兴东街1号4196号房间
生产地址
北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层,4号楼
产品名称
一次性使用透析用留置针
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
一次性使用透析用留置针产品由外导管组件(导管、导管座、夹持软管、连接器、橡胶连接器、铆钉)、内针管组件(钢针、针座)、排气接头、排气膜、保护套和保护帽构成,其中夹持软管材质为硅橡胶。产品经环氧乙烷灭菌,仅限一次性使用。
适用范围
本产品用于血管穿刺,与血路连接,以进行血液透析。留置时间不超过72小时。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-07-05
有效期至
2028-07-04
变更情况
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一次性使用透析用留置针是一种用于透析治疗的医疗器械,主要用于将血液引出体外,经过透析器进行滤过处理后再输回患者体内。以下是对该产品的介绍: 1. 产品定义:一次性使用透析用留置针是一种专门设计用于透析治疗的医疗器械,通过连接患者的血管和透析机,实现血液的引流和回输。 2. 特点:一次性使用透析用留置针具有以下特点: - 单次使用:每次透析治疗都需要使用新的一次性透析用留置针,确保产品的卫生和安全。 - 安全性高:采用高质量的材料制造,具有良好的生物相容性,减少对患者的刺激和损伤。 - 操作简便:设计合理,易于操作,减少医护人员的操作难度和时间。 - 密封性好:具有良好的密封性能,避免血液外泄和感染的风险。 3. 组成:一次性使用透析用留置针通常由以下几个部分组成: - 针头:用于穿刺患者的血管,通常采用锐利的不锈钢材料制成。 - 导管:连接针头和透析机,用于引流和回输血液。 - 固定装置:用于固定留置针,防止脱落和移位。 4. 类型:根据不同的设计和功能,一次性使用透析用留置针可以分为多种类型,如: - 直接穿刺型:适用于直接穿刺血管进行透析治疗。 - 引流型:适用于引流血液到透析机进行滤过处理。 - 回输型:适用于将经过滤过处理的血液回输到患者体内。 总之,一次性使用透析用留置针是一种用于透析治疗的医疗器械,具有单次使用、安全性高、操作简便和密封性好等特点。它由针头、导管和固定装置等部分组成,根据不同的设计和功能可分为直接穿刺型、引流型和回输型等不同类型。
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