血糖测试条

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注册证编号

浙食药监械（准）字2013第2400506号

注册人名称

浙食药监械（准）字2013第2400506号

注册人住所

杭州市天目山路398号

生产地址

杭州市天目山路398号；杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园（仓库地址）

产品名称

血糖测试条

管理类别

第二类

型号规格

型号：OGS-101，On Call Plus，On Call Redi，On Call Platinum，On Call Chosen；包装：1人份/袋、10人份/筒、25人份/筒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；控制液（选配）：2瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒。

结构及组成

本产品由血糖测试条，控制液（选配），采血笔（选配），采血针（选配）组成。每根血糖测试条由底卡、双面胶、热敏胶及活性反应物组成，其中活性反应物包括：葡萄糖氧化酶< 25%、媒介体< 25%、稳定剂<5%、缓冲剂<5%。控制液主要基质是水，主要组成成分：稳定剂<20%、缓冲体系<2%、防腐剂<1%、颜料<0.5%、葡萄糖<3%。

适用范围

本测试条与对应的血糖仪配套使用，用于体外监测成人、儿童和婴儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我监测。 OGS-101型适用于OGM-101型及OGM-102型血糖仪；On Call Plus型适用于On Call Plus型血糖仪；On Call Redi型适用于On Call Redi型血糖仪；On Call Platinum型适用于On Call Platinum型血糖仪；On Call Chosen型适用于On Call Chosen型血糖仪

产品储存条件及有效期

18个月

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2013-07-18

有效期至

2017-07-17

变更情况