一次性使用等离子刀头

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注册证编号

浙食药监械（准）字2014第2250919号

注册人名称

浙食药监械（准）字2014第2250919号

注册人住所

生产地址

杭州桐庐经济技术开发区尖端路179号

产品名称

一次性使用等离子刀头

管理类别

第二类

型号规格

Φ2.3mm、Φ2.5mm、Φ2.8mm

结构及组成

产品由电极、外杆、手柄和电极插头（带导线）、手柄弹片组成。接触人体部分的303不锈钢材质化学成分应符合YY/T0294.1-2005中的N 号钢的要求,接触人体部分的304不锈钢材质化学成分应符合YY/T0294.1-2005中的M号钢的要求；接触人体的电极外套管材料（尼龙）的细胞毒性应不大于1级、应无迟发性超敏反应、应无皮内刺激反应；产品外形应平整、光滑、轮廓清晰，无锋棱、毛刺及裂纹；采用环氧乙烷灭菌，其出厂产品环氧乙烷残留量应不大于10μg/g；产品的电气安全性能应符合产品标准附录A的要求。

适用范围

产品与等离子手术系统配套使用，用于外科手术中止血、软组织的消融。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014-09-25

有效期至

2019-09-24

变更情况