心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

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注册证编号

黑械注准20232400065

注册人名称

黑械注准20232400065

注册人住所

哈尔滨经济技术开发区双创产业园（平房区星海路26号）C6栋

生产地址

哈尔滨经济技术开发区双创产业园（平房区星海路26号）C6栋

产品名称

心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，15人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒。

结构及组成

试剂盒由检测卡、ID卡、说明书、吸管（选配）、样本稀释液组成，其中：检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、荧光垫（包被有荧光标记的cTnI标记抗体（0.5mg/mL～2mg/mL）、CK-MB标记抗体（0.5mg/mL～2mg/mL）、Myo标记抗体（0.5mg/mL～2mg/mL）和DNP抗体（0.5mg/mL～2mg/mL））、层析膜（检测区包被有cTnl捕获抗体（0.5mg/mL～2mg/mL）、CK-MB捕获抗体（0.5mg/mL～2mg/mL）和Myo捕获抗体（0.5mg/mL～2mg/mL），质控区包被有DNP-BSA（0.5mg/mL～2mg/mL））、吸水纸、衬垫构成；样本稀释液含有Tris（20mmol/L）、氯化钠（2%）、EDTA-2Na（0.3%）和表面活性剂（1%）。

适用范围

本检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）和肌红蛋白（Myo）的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

检测卡于2℃～30℃，密封状态下存放，有效期为24个月。检测卡开封后2℃～30℃保存，有效期为1小时。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

黑龙江省药品监督管理局

批准日期

2023-10-25