宫腔镜及附件

浙械注准20152220570

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杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号

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宫腔镜及附件

第二类

231-40001、231-40002、231-40003、231-40004

231-40001一体式弯形宫腔手术镜由内窥镜和密封帽组成，231-40002一体式直形宫腔手术镜由内窥镜和密封帽组成；231-40003分体式宫腔手术镜由内窥镜、外鞘、操作器、闭孔器、进水接头、出水接头和密封帽组成；231-40004宫腔检查镜由内窥镜、外鞘、内鞘、闭孔器、进水接头和出水接头组成。

产品在冷光源和膨宫加压器的配合下，供子宫腔疾病的诊治用。

1）盆腔感染。 2）多量子宫出血。 3）想继续妊娠者。 4）近期子宫穿孔。 5）宫腔过度狭小或宫颈过硬，难以扩张者。 6）患有严重内科疾患，难以耐受膨宫操作者。 7）生殖道结核，未经抗痨治疗者。 8）血液病无后续治疗措施者。 9）浸润性宫颈癌。

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无

浙江省食品药品监督管理局

2017-04-12

2020-08-09

注册人住所由杭州市桐庐县县城白云源西路88号变更为杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号;生产地址由杭州市桐庐县县城白云源西路88号变更为杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。