聚醚醚酮带线锚钉

注册证信息下载

注册证编号

国械注准20233131491

注册人名称

国械注准20233131491

注册人住所

上海市青浦区天辰路508号1号楼301室

生产地址

上海市青浦区天辰路508号1号楼301室；上海市青浦区天辰路508号5幢101室（除101A）

产品名称

聚醚醚酮带线锚钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

聚醚醚酮带线锚钉由锚钉、缝线、缝针、插入器组成。锚钉由符合YY/T 0660 标准的PEEK-OPTIMA®LT1聚醚醚酮材料制成；缝线由符合ASTM F2848 的超高分子量聚乙烯材料制成，其中蓝白缝线和蓝色缝线所用的蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝。缝针由符合YY/T 0294.1的12Cr18Ni9 材料制成。插入器金属杆由符合YY/T 0294.1中代号M 类或者牌号是05Cr17Ni4Cu4Nb的不锈钢材料制成。灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，有效期5年。

适用范围

用于肩、足/踝、膝、手/腕、肘、髋部位软组织与骨的连接固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-10-12

有效期至

2028-10-11