超敏肌钙蛋白I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

渝械注准20212400152

注册人名称

渝械注准20212400152

注册人住所

重庆高新区金凤镇高新大道28号重庆国家生物医药产业基地标准厂房1期6号楼4层401

生产地址

重庆高新区金凤镇高新大道28号重庆国家生物医药产业基地标准厂房1期6号楼4层401

产品名称

超敏肌钙蛋白I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

包装规格：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。

结构及组成

Ra：链霉亲和素磁微粒、20mmol/L 磷酸盐缓冲液；Rc：生物素化鼠抗cTnI单克隆抗体、20mmol/L 磷酸盐缓冲液；Rd：吖啶酯标记鼠抗cTnI单克隆抗体、20mmol/L 磷酸盐缓冲液；校准品（选配）：重组cTnI抗原、20mmol/L 磷酸缓冲液（冻干）；质控品（选配）：重组cTnI抗原、20mmol/L 磷酸缓冲液（冻干）

适用范围

适用于体外定量检测人血清、血浆样本中肌钙蛋白I（cTnI）的浓度。

产品储存条件及有效期

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，试剂开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天，校准品/质控品复溶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

备注

附件

其他内容

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2022-07-08

有效期至