凝血质控品

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注册证编号

京械注准20182400375

注册人名称

京械注准20182400375

注册人住所

北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）

生产地址

北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层

产品名称

凝血质控品

管理类别

第二类

型号规格

水平1：1;0.5mL、水平2：1;0.5mL。

结构及组成

本产品状态为冻干粉末，是以人血清为基质，含D-二聚体、纤维蛋白（原）降解产物共2个项目。主要组分见表1：表1主要组成成分组成浓度Tris缓冲液0.02mol/L血清100mL/LProclin3000.05mL/LD-二聚体浓度范围水平1：0.8～2.8mg/L水平2：10.5～20.3mg/L纤维蛋白（原）降解产物目标浓度范围水平1：0.5～4.5mg/L水平2：9.5～20.7mg/L质控品质控范围批特异，详见说明书。

适用范围

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于D-二聚体、纤维蛋白（原）降解产物共2项检测系统的室内质量控制。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃密闭保存，有效期为

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2023-06-13