低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（直接法）

粤械注准20172400986

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深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

深圳市光明新区南环大道1203号

低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（直接法）

第二类

30mL：R1：1×20 mL，R2：1×10 mL；54 mL：R1：1×40 mL，R2：1×14 mL；192mL：R1：4×36 mL，R2：2×24 mL；216mL：R1：4×40 mL，R2：2×28 mL；245mL：R1：3×60 mL，R2：1×65 mL；316 mL：R1：4×58 mL，R2：2×42 mL；1000 mL：R1：3×250 mL，R2：1×250 mL。

由R1、R2组成。a）R1:由Good’s缓冲液、胆固醇酯酶（CHE）、胆固醇氧化酶（CHO）、过氧化氢酶、TOOS组成;b）R2:由Good’s缓冲液、4-氨基安替比林、过氧化物酶（POD）组成。

该试剂盒采用直接法，用于体外定量测定人血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇的含量。

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为24个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

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无

广东省食品药品监督管理局

2021-11-01

2027-06-04

2021-11-13: 1、产品存储条件及有效期由“未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。”变更为:“未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为24个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。