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总Ⅰ型胶原氨基端延长肽检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
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注册证编号
湘械注准20212402385
注册人名称
湘械注准20212402385
注册人住所
湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
生产地址
湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼
产品名称
总Ⅰ型胶原氨基端延长肽检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
第二类
型号规格
50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒。
结构及组成
标记试剂：吖啶酯标记的P1NP抗体 1mg/L。固相试剂：包被有P1NP抗体的磁性微球 500mg/L。校准品/质控品：总Ⅰ型胶原氨基端延长肽浓度见标签。
适用范围
用于体外定量测定人血清中总I型胶原氨基端延长肽（tP1NP）的浓度。
产品储存条件及有效期
试剂、校准品和质控品在2～8℃保存可稳定1年，开瓶后在2～8℃保存可稳定28天。试剂避免光照直射。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2022-06-28
有效期至
2026-12-30
变更情况
变更时间：2023-02-20
变更内容：1.变更产品说明书：详见说明书变更对比表。
变更时间：2022-06-28
变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。
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