室内组2过敏原特异性IgE抗体联合检测试剂盒（量子点免疫荧光法）

湘械注准20222401394

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湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼13层1319室 

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室内组2过敏原特异性IgE抗体联合检测试剂盒（量子点免疫荧光法）

第二类

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

1.试剂盒内装：检测试剂五联卡、滴管、样本稀释液（475μL）、样本处理管。2.检测试剂五联卡组分：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC 板，试剂卡卡壳；其中硝酸纤维素膜上包被有鼠抗人IgE抗体、羊抗鸡IgY抗体；玻璃纤维上有量子点标记的产黄青霉、链格孢、腊叶芽枝霉、烟曲霉、白色念珠菌过敏原抗原。3.样本稀释液成分：磷酸盐缓冲液（20mmol/L）。4.数据ID卡一个(含有试剂盒名称、批号、效期、校准信息)。

本产品用于体外定量检测人血清或血浆中产黄青霉、链格孢、烟曲霉过敏原特异性抗体和半定量检测人血清或血浆中腊叶芽枝霉、白色念珠菌过敏原特异性IgE抗体。

本品应在2-30℃干燥避光保存，有效期为12个月；本品开封后，在空气湿度≤70％条件下，有效期为60min。

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湖南省药品监督管理局

2022-07-28

2027-07-27

变更时间：2022-08-19 变更内容：1、变更生产地址由“湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼13层1319室”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼”。