肌酸激酶同工酶/高敏心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（干式免疫荧光法）

苏械注准20212401482

苏械注准20212401482

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

江苏省南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,江苏省南京市江北新区科丰路6号

肌酸激酶同工酶/高敏心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（干式免疫荧光法）

第二类

Getein1100/1180配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15

（1）肌酸激酶同工酶/高敏心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳，荧光标记的肌酸激酶同工酶（CK-MB）单克隆抗体I（鼠源性，1.5±0.5mg/mL）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）单克隆抗体I（鼠源性，1.5±0.5mg/mL）及肌红蛋白（Myo）单克隆抗体I（鼠源性，1.5±0.5mg/mL），硝酸纤维素层析膜，包被肌酸激酶同工酶（CK-MB）单克隆抗体II（鼠源性，0.80±0.20mg/mL）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）单克隆抗体II（鼠源性，2.0±0.5mg/mL）和心肌肌钙蛋白I（cTnI）单克隆抗体III（鼠源性，1.0±0.5mg/mL）、肌红蛋白（Myo）单克隆抗体II（鼠源性，1.00±0.20mg/mL），兔抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗体（兔抗鼠，3.0±0.5mg/mL），样品垫，吸水纸，衬垫构成。（2）全血缓冲液（Getein1100/1180配套）：包装规格为1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶，2mL/瓶；全血缓冲液由磷酸盐（20nmol/L）、蛋白稳定剂(0.1%叠氮钠)、表面活性剂（0.01%吐温20）组成，pH=7.2±0.5。（3）说明书：1份/盒。（4）SD卡：Getein1100/1180配套：1个/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套：1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒。（5）吸管（Getein1100/1180配套）：选配。

用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）和肌红蛋白（Myo）的含量。

密封有效期：检测卡于4℃~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。开封有效期：配套Getein1100/1180机型使用的检测卡开封后（温度4℃~30℃，湿度<80%），有效期为1小时；配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608机型使用的检测卡开封后（温度4℃~30℃，湿度<80%），有效期为7天。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-10-28

2026-10-27

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