人工耳蜗言语处理器及其附件

浙械注准20182210091

浙械注准20182210091

杭州市余杭区仓前街道龙潭路17号

杭州市余杭区仓前街道龙潭路17号

人工耳蜗言语处理器及其附件

第二类

Enduro

产品由人工耳蜗言语处理器和信号处理单元遥控器组成，其中人工耳蜗言语处理器包括信号处理单元、传输线圈、耳背式电池仓、体佩式电池仓、电池仓连接导线。

人工耳蜗言语处理器是对声音进行数字处理后经由人工耳蜗植入体将电刺激传递至听觉神经以恢复听觉的装置。人工耳蜗言语处理器是人工耳蜗系统的非植入部分，与诺尔康公司生产的CS-10系列人工耳蜗植入体配套使用；调试时，与诺尔声调试软件和调试盒配套使用。适用于12个月及以上的双侧重度或极重度感音神经性耳聋的诺尔康植入者，人工耳蜗言语处理在家庭、学校、工作单位场所使用。

/

/

/

无

浙江省食品药品监督管理局

2018-07-16

2023-01-24

注册人住所由杭州市余杭区文一西路1500号1幢325室变更为杭州市余杭区仓前街道龙潭路17号;生产地址由杭州市拱墅区祥茂路99号4幢变更为杭州市余杭区仓前街道龙潭路17号;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。