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椎板固定系统
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注册证编号
国械注准20203130562
注册人名称
国械注准20203130562
注册人住所
浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街 265 号
生产地址
浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧。浙江省金华市婺城区仙华南街466号（委托生产）
产品名称
椎板固定系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
椎板固定系统由成形板和螺钉组成，成形板选用符合GB/T 13810的TA3G纯钛材料制造，螺钉选用符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金材料制造。产品表面有经阳极氧化处理和不经过阳极氧化处理两种状态。阳极氧化类型有微弧阳极氧化和着色阳极氧化两种。非灭菌包装。
适用范围
该产品适用于下颈部和上胸椎（C3至T3）的椎板成形术及植骨固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-06-09
有效期至
2025-06-08
变更情况
2020-12-03 “注册人住所:浙江省杭州经济技术开发区松合时代商城1幢2212室”变更为“注册人住所:浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号”。
2022-02-22 “生产地址:浙江省金华市婺城区仙源路518号”变更为“生产地址:浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧”。
2023-01-09 注册人住所由:浙江省杭州市钱塘新
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