免疫球蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

沪械注准20222400086

沪械注准20222400086

上海市宝山区园康路300号2幢4层

上海市宝山区园康路300号2幢4层

免疫球蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

试剂1: 2×48ml、试剂2: 2×12ml； 试剂1: 1×48ml、试剂2: 1×12ml； 试剂1: 1×40ml、试剂2: 1×10ml； 校准品（选配）：5个水平×0.5ml； 校准品（选配）：5个水平×0.3ml； 质控品（选配）：低值质控1×1 ml、高值质控1×1ml； 质控品（选配）：低值质控1×0.5 ml、高值质控1×0.5ml。

试剂1：氯化钠溶液；试剂2：胶乳溶液，IgA抗体；校准品：免疫球蛋白A抗原，吐温-20；质控品：免疫球蛋白A抗原，吐温-20；详见说明书

供医疗机构用于体外定量测定人血清中的免疫球蛋白A，作辅助诊断用。

1、储存条件：2℃～8℃。 2、有效期：本品自生产日起在2℃～8℃密封条件下可稳定18个月；开瓶上机后，在2℃～8℃密封条件下可稳定30天。

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无

上海市药品监督管理局

2022-06-24

2027-06-23

产品说明书变更适用机型及文字性变更，详见附件1（共 1 页）。;本文件与“沪械注准20222400086”注册证共同使用。;2024-03-20