一次性使用活组织取样钳

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注册证编号

浙食药监械（准）字2009第2220245号

注册人名称

浙食药监械（准）字2009第2220245号

注册人住所

杭州经济技术开发区10号大街280号

生产地址

杭州经济技术开发区10号大街280号

产品名称

一次性使用活组织取样钳

管理类别

第二类

型号规格

详见附件

结构及组成

产品由拇指环、滑动把手、导管、手柄、导向管、弹簧管/包塑弹簧管、牵引绳、润滑管、钳子杯、顶针组成。拇指环、滑动把手采用ABS材料制成，包塑层采用PE材料制成，钳子杯采用0Cr17Ni7A1/0Cr17Ni4Cu4Nb材料制成，顶针采用0Cr18Ni9材料制成。产品钳头应光滑，刃口应锐利，张开角度不小于90°；钳头经热处理，硬度为HV400～HV500；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，放置7天后，其残留量应不大于10ug/g；产品与人体接触部分应无致敏反应，无皮内反应，无细胞毒性反应。

适用范围

产品适用于通过软性内窥镜钳道钳取活体组织用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2009-06-15

有效期至

2013-06-14