睾酮（T）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

京械注准20172400006

京械注准20172400006

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层

睾酮（T）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

96测试/盒,48测试/盒

校准品靶值批特异，详见定值单。不同批号的组分不得混用。

用于体外定量测定人血清中睾酮（T）的含量。

试剂盒贮存于2～8℃，有效期为6个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2021-12-30

2027-01-02

注册人名称：北京科美生物技术有限公司变更为科美诊断技术股份有限公司。 (批准日期：20191021)。 说明书封面： 科美诊断技术股份有限公司 BEIJING CHEMCLIN BIOTECH CO.,LTD. 技术要求附录变更。 变更为 说明书封面： 科美诊断技术股份有限公司 技术要求附录变更。 (批准日期：20191217)。 产品说明书中： 【储存条件及有效期】 1. 试剂盒贮存于2～8℃，有效期6个月。 2. 浓缩洗涤液可贮存于2～30℃，有效期6个月。 3. 生产日期和有效期至见标签。 【适用仪器】 适用于本公司的半自动化学发光免疫分析仪（型号：CHEMCLIN 100型），全自动化学发光免疫分析仪（型号：CHEMCLIN 600型）。 【标识的解释】 【说明书核准及修改日期】 变更为 产品说明书中： 【储存条件及有效期】 1. 试剂盒贮存于2～8℃，有效期6个月。 2. 浓缩洗涤液可贮存于2～30℃。 3. 生产日期和有效期至见标签。 【适用仪器】 适用于本公司的半自动化学发光免疫分析仪（型号：CHEMCLINreg; 100型），全自动化学发光免疫分析仪（型号：CHEMCLIN 600型）。 【标识的解释】 【说明书核准日期及修改日期】。 (批准日期：20220418)