椎间融合器

国械注准20203130414

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中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西南航空港经济开发区物联大道111号

四川省成都市双流区物联大道111号2栋1层1号和4栋2层1号

椎间融合器

第三类

见附页

椎间融合器由融合器本体和显影点组成，融合器本体采用符合YY/T0660-2008规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA LT1)材料，显影点采用符合GB/T13810规定的TC4材料或符合ISO13782标准规定的纯钽材料，根据产品的形状及结构原理分为JZRHⅠ、JZRHⅡ、JZRHⅢ、JZRHⅣ、JZRHⅤ五个型号，按照使用部位又分为颈椎融合器和胸腰椎融合器。无菌包装和非无菌包装两种交付方式。无菌包装产品经辐照灭菌，灭菌有效期5年。

与脊柱内固定系统联合使用，适用于脊柱椎体融合术。

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国家药品监督管理局

2020-04-17

2025-04-16

2023-02-23 载明生产地址由:四川省成都市金堂县淮口镇成都-阿坝工业集中发展区金乐路65号2号厂房;载明生产地址变更为:四川省成都市双流区物联大道111号2栋1层1号和4栋2层1号 2023-09-22 注册人名称由成都桦恩医疗器械有限责任公司；注册人住所由四川省成都市金堂县赵镇迎宾大道一段8号1栋2单元19层1号;注册人名称变更为：成都东美众科技有限公司；注册人住所变更为：中国（四川）