心梗三联检（cTnI/CK—MB/Myo）检测试剂盒（免疫荧光法）

粤械注准20222401141

粤械注准20222401141

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室

东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼

心梗三联检（cTnI/CK—MB/Myo）检测试剂盒（免疫荧光法）

第二类

20人份/盒、50人份/盒。

由试剂卡及定标卡组成。其中，试剂卡主要成分为硝酸纤维素膜（cTnI/CK-MB/Myo单克隆抗体、羊IgG）、结合垫（荧光标记cTnI/CK-MB/Myo单克隆抗体）、样本垫、吸水垫、支撑垫片。

本试剂盒适用于体外同时定量检测人血清、血浆、全血中cTnI、CK-MB和Myoglobin的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

试剂盒应在温度为2℃～30℃的干燥环境下避光保存，有效期为18个月。 试剂卡在湿度为45%-65%，温度为15℃-25℃环境下的开封有效期为30分钟；铝箔袋开封后，试剂卡应立即使用。

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广东省药品监督管理局

2022-08-11

2027-08-10

2023-07-13: 注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共4页）。