β2-微球蛋白校准品

京械注准20172400556

京械注准20172400556

北京市昌平区科学园路31号

北京市昌平区科学园路31号

β2-微球蛋白校准品

第二类

1.0mL/瓶;1（1个水平）

beta;2-微球蛋白校准品是在人血清中添加重组人源性beta;2-微球蛋白组成的冻干粉。beta;2-微球蛋白校准品标示值范围为7.0mg/L～11.0mg/L。批特异，具体浓度见瓶签。

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于临床机构检验beta;2-微球蛋白项目的系统校准。

2℃～8℃密闭保存，有效期为12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2022-03-14

2027-05-08

生产地址：京械注准20172400556：北京市昌平区科学园路31号变更为北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401。 (批准日期：20220519)。 产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求 2.1 外观 淡黄色冻干粉；复溶后为淡黄色液体。 2.2 含水量 含水量应le;5%。 2.3 瓶间均一性 瓶间变异系数应le;12%。 2.4 准确度 测试参考物质NIBSC code：B2M，相对偏差应不超过plusmn;15%。 2.5 稳定性 2.5.1 效期稳定性 原包装校准品在2℃～8℃密闭贮存，有效期为12个月。校准品性能指标应符合2.1、2.3、2.4的要求。 2.5.2 复溶稳定性 复溶后校准品在2℃～8℃密闭避光保存，可稳定7天。校准品性能指标应符合2.1、2.3、2.4的要求。 3.2 含水量 用水分滴定仪检测，检测结果应符合2.2的要求。 3.3 瓶间均一性 取同批次的校准品10瓶，用beta;2-微球蛋白测定试剂盒测试，每瓶校准品测定1次，按公式（1）、（2）计算其平均值（1）和标准差SD1；随机取上述10瓶中的1瓶重复测试10次，计算其平均值（2）和标准差SD2；按下列公式（3）、（4）计算瓶间均一性（CV%），结果均应符合2.3的要求。 hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;公式（1） hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;公式（2） hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;公式（3） hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;公式（4） 当SD1＜SD2时，令CV瓶间=0 mdash;mdash;平均值； SDmdash;mdash;标准差； nmdash;mdash;测量次数； ximdash;mdash;指定参数第i次测量值。 3.4 准确度 测定参考物质NIBSC code：B2M，重复测定3次，测试结果为（Xi），按式（5）计算相对偏差（Bi），如果3次结果都符合2.4要求，即判为合格。如果大于等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按式（5）计算相对偏差，如果大于等于19次测试的结果符合2.4的要求，即判为合格，准确度符合2.4的要求。 Bi =（Xi-T）/T;100%hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;公式（5） 式中： Bimdash;mdash;相对偏差； Ximdash;mdash;测试结果； T mdash;mdash;参考物质标示值。 3.5 稳定性 3.5.1 效期稳定性 原包装2℃～8℃条件下保存的校准品，按照2.1、2.3、2.4的试验方法，结果应符合2.5.1的要求。 3.5.2 复溶稳定性 复溶后在2℃～8℃条件下密封避光保存的校准品，按照2.1、2.3、2.4的试验方法，结果应符合2.5.2的要求。 产品说明书 【储存条件及有效期】 2℃~8℃密闭保存，有效期为12个月；复溶后2℃~8℃避光保存稳定7天。生产日期和失效日期见标签。 【检验方法】 用1.0mL蒸馏水溶解，溶解时缓慢的颠倒混合，注意不要产生气泡。置室温30分钟，使冻干粉完全溶解，轻轻混匀即可使用。参数设置参考本公司的beta;2-微球蛋白测定试剂盒说明书。 【产品性能指标】 1. 外观：淡黄色冻干粉；复溶后为淡黄色液体； 2. 含水量：含水量应le;5%； 3. 瓶间均一性：瓶间变异系数le;12%； 4.准确度：测试参考物质NIBSC code：B2M，相对偏差应不超过plusmn;15%。 变更为 产品技术要求 2.1 外观 淡黄色液体。 2.2 装量 装量应不少于瓶签标示值。 2.3 瓶内均一性 瓶内变异系数应le;10%。 2.4 准确度 测试参考物质ERM-DA470k，相对偏差应不大于plusmn;10.0%。 2.5 （删除） 3.2 装量 用移液器移取1.0mL校准品后，瓶内有肉眼可见剩余液体，符合2.2之规定。 3.3 瓶内均一性 重复测定10次校准品，计算瓶内平均值和标准差（SD），按式（2）计算瓶内变异系数（CV），应符合2.3之规定。 hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;公式（1） hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;公式（1） 3.4 准确度 测定参考物质ERM-DA470k，重复测定3次，测试结果为（Xi），按式（3）计算相对偏差（Bi），如果3次结果都符合2.4要求，即判为合格。如果大于等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按式（3）计算相对偏差，如果大于等于19次测试的结果符合2.4的要求，即判为合格，准确度符合2.4的要求。 Bi =（Xi-T）/T;100%hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;公式（3） 式中： Bimdash;mdash;相对偏差； Ximdash;mdash;测试结果； T mdash;mdash;标准物质标示值。 3.5 （删除） 产品说明书 【储存条件及有效期】 2℃~8℃密闭保存，有效期为12个月；开瓶后2℃~8℃避光保存稳定14天。生产日期和失效日期见标签。 【检验方法】 校准品开瓶即可使用，使用后将瓶盖拧紧，避免污染，在2℃～8℃保存，不可将使用过的校准品倒回原包装瓶中。参数设置参考本公司的beta;2-微球蛋白测定试剂盒说明书。 【产品性能指标】 1. 外观：淡黄色液体； 2. 瓶内均一性：瓶内变异系数le;10%； 3. 准确度：测试参考物质ERM-DA470k，相对偏差应不大于plusmn;10.0%。 ； 其他可能改变产品安全有效性的变化： 主要组成成分 beta;2-微球蛋白校准品是在人血清中添加重组人源性beta;2-微球蛋白组成的冻干粉。 beta;2-微球蛋白校准品标示值范围为7.0mg/L~11.0mg/L。批特异，具体浓度见瓶签。 变更为 主要组成成分 在人血清中添加重组人源性beta;2-微球蛋白。 beta;2-微球蛋白校准品标示值范围为13.0mg/L~20.0mg/L。批特异，具体浓度见瓶签。 。 (批准日期：20231212)