载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）

沪械注准20162400873

沪械注准20162400873

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

规格1：R1：1×40mL，R2：1×10mL；规格2：R1：1×60mL，R2：1×15mL；规格3：R1：4×60mL，R2：1×60mL；规格4：R1：2×240mL；R2：1×120mL；规格5：R1：3×60mL，R2：3×15mL；规格6：R1：2×60mL，R2：2×15mL；规格7：R1：2×380测试，R2：2×380测试；规格8：R1：4×380测试，R2：4×380测试。

R1:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐剂、表面活性剂 R2: 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、羊抗人载脂蛋白B血清、防腐剂、表面活性剂

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的含量，作辅助诊断用。

2～8℃保存12个月

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无

上海市药品监督管理局

2021-05-31

2026-05-30

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400873”注册证共同使用。;2017-03-28,1. 医疗器械注册证新增包装规格： 规格5 R1：3×60mL，R2：3×15mL 规格6 R1：2×60mL，R2：2×15mL 规格7 R1：2×380测试，R2：2×380测试 规格8 R1：4×380测试，R2：4