自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）

湘械注准20212401801

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湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）

第二类

型号：ALD-8 规格：10人份/盒，16人份/盒，24人份/盒，40人份/盒；型号：ALD-4 规格：10人份/盒，16人份/盒，24人份/盒，40人份/盒。

试剂盒由抗原膜条、酶结合物、底物液、样本缓冲液、浓缩清洗液（10×）组成。抗原膜条：包被Sp100、CENP-B、LC-1、Ro52、AMA-M2、gp210、LKM-1、SLA/LP核抗原。酶结合物：碱性磷酸酶标记抗人IgG。底物液：NBT/BCIP（氯化硝基四氮唑蓝/5-溴-4-氯-3-吲哚基磷酸酯甲苯铵盐）。样本缓冲液：三羟甲基氨基甲烷蛋白缓冲液。浓缩清洗液（10×）：10倍浓缩，三羟甲基氨基甲烷蛋白缓冲液。

适用于体外定性检测人血清样本中的抗Sp100、着丝点蛋白B（CENP-B）、肝细胞溶质抗原1型（LC-1）、Ro52、线粒体2型（AMA-M2）、gp210、肝肾微粒体1型（LKM-1）、可溶性肝抗原/肝胰抗原（SLA/LP）8项抗原抗体IgG。

试剂应在2-8℃保存，切勿冷冻保存。试剂盒有效期18个月。试剂开封后，需密封2-8℃保存，在试剂盒有效期内，开封后有效期为2个月。

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医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2022-03-15

2026-09-22

变更时间：2023-07-13 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层”。2、备注：受托企业：“湖南携光生物技术有限公司”。 变更时间：2022-03-15 变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗