细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20242401388

注册人名称

苏械注准20242401388

注册人住所

苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间

生产地址

苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间

产品名称

细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒，25人份*2/盒，50人份*2/盒，100人份*2/盒，150人份*2/盒，200人份*2/盒。校准品：校准品A：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶；校准品B：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品（选配）：质控品1：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶；质控品2：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。

结构及组成

M:CYFRA21-1免疫磁珠：链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的CYFRA21-1单克隆抗体1（抗体含量约3mg/L，鼠源性），0.1MTris缓冲液，pH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1%Proclin950；R:CYFRA21-1酶标抗体：含碱性磷酸酶标记的CYFRA21-1单克隆抗体2（抗体含量约0.2mg/L，鼠源性），0.1MTris缓冲液，pH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1%Proclin300；CA:CYFRA21-1校准品A：含CYFRA21-1重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，pH约7.4，含1%酪蛋白钠，0.1%Proclin300，目标浓度范围：（3±1）ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码；CB:CYFRA21-1校准品B：含CYFRA21-1重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，pH约7.4，含1%酪蛋白钠，0.1%Proclin300，目标浓度范围：（200±50）ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码；Q1:CYFRA21-1质控品1（选配）：含CYFRA21-1重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，pH约7.4，含1%酪蛋白钠，0.1%Proclin300，目标浓度范围：（3±1）ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码；Q2:CYFRA21-1质控品2（选配）：含CYFRA21-1重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，pH约7.4，含1%酪蛋白钠，0.1%Proclin300，目标浓度范围：（20±5）ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码；主曲线：主曲线的信息储存在二维码中。

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量。临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。

产品储存条件及有效期

试剂盒于2~8℃未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温（2~8℃）可保存4周。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-07-01