全量程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）联检试剂（干式免疫荧光法）

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注册证编号

粤械注准20242400746

注册人名称

粤械注准20242400746

注册人住所

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301（一照多址企业）

生产地址

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）

产品名称

全量程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）联检试剂（干式免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

包装规格：5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；包装型号：A型、B型。

结构及组成

5人份/盒A型由5张测试卡、5支离心管型样本稀释液、5支采样器、5支滴管组成；5人份/盒B型由5张测试卡、5支膜封口型样本稀释液、5支平盖采样器组成；20人份/盒A型由20张测试卡、20支离心管型样本稀释液、20支采样器、20支滴管组成；20人份/盒B型由20张测试卡、20支膜封口型样本稀释液、20支平盖采样器组成；50人份/盒由50张测试卡、2瓶样本稀释液组成。其中测试卡由鼠抗人SAA单克隆抗体、鼠抗人CRP单克隆抗体、鸡IgY多克隆抗体、羊抗鸡IgY多克隆抗体、荧光微球、样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板、塑料外壳组成，样本稀释液由PBS缓冲液组成，滴管由塑料组成。

适用范围

用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的C反应蛋白（CRP）和血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

产品储存条件及有效期

在2～30℃、干燥、避光处保存，有效期为24个月。最小包装铝箔袋在室温（25±2）℃和相对湿度15%~75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2024-05-31