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心肌肌钙蛋白I（cTnI）质控品
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注册证编号
沪械注准20192400128
注册人名称
沪械注准20192400128
注册人住所
上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室
生产地址
上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层
产品名称
心肌肌钙蛋白I（cTnI）质控品
管理类别
第二类
型号规格
规格1（1套/盒）：质控品水平1：0.5mL×1；质控品水平2：0.5mL×1；质控品水平3：0.5mL×1；复溶液：1.8mL×1
规格2（2套/盒）：质控品水平1：0.5mL×2；质控品水平2：0.5mL×2；质控品水平3：0.5mL×2；复溶液：1.8mL×2
结构及组成
人心肌肌钙蛋白I-T-C复合物、纯化水
适用范围
本产品与本公司已获医疗器械注册证的心肌肌钙蛋白I试剂盒配套使用，供医疗机构开展检测时进行室内质量控制。
产品储存条件及有效期
质控品（冻干粉）2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2019-04-18
有效期至
2029-04-17
变更情况
注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400128”注册证共同使用。;2020-03-03
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