前端可弯曲输尿管鞘导管及附件

琼械注准20232020019

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海口国家高新区美安生态科技新城美安三街39号

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前端可弯曲输尿管鞘导管及附件

第二类

可弯鞘型 W95、可弯鞘型 W10、可弯鞘型 W11、可弯鞘型 W1240、可弯鞘型 W1250、可弯鞘型 W13、可弯鞘双腔型 WD10、可弯鞘双腔型 WD11、可弯鞘双腔型 WD12、可弯鞘双腔型 WD13 可弯鞘引流瓶型 W95-P、可弯鞘引流瓶型 W10-P、可弯鞘引流瓶型 W11-P、可弯鞘引流瓶型W1240-P、可弯鞘引流瓶型W1250-P、可弯鞘引流瓶型 W13-P、可弯鞘双腔引流瓶型 WD10-P、可弯鞘双腔引流瓶型 WD11-P、可弯鞘双腔引流瓶型 WD12-P、可弯鞘双腔引流瓶型 WD13-P 可弯鞘导丝型 W95-S1、可弯鞘导丝型 W95-S2、可弯鞘导丝型 W95-S3、可弯鞘导丝型 W95-S4、可弯鞘导丝型 W10-S1、可弯鞘导丝型 W10-S2、可弯鞘导丝型 W10-S3、可弯鞘导丝型 W10-S4、可弯鞘导丝型 W11-S1、可弯鞘导丝型 W11-S2、可弯鞘导丝型 W11-S3、可弯鞘导丝型 W11-S4、可弯鞘导丝型 W12-S1、可弯鞘导丝型 W12-S2、可弯鞘导丝型 W12-S3、可弯鞘导丝型 W12-S4、可弯鞘导丝型 W1240-S135、可弯鞘导丝型 W1240-S232、可弯鞘导丝型 W1240-S332、可弯鞘导丝型 W1240-S428、可弯鞘导丝型 W1240-S432、可弯鞘导丝型 W1250-S135、可弯鞘导丝型 W1250-S232、可弯鞘导丝型 W1250-S332、可弯鞘导丝型 W1250-S428、可弯鞘导丝型 W1250-S432、可弯鞘导丝型 W13-S1、可弯鞘导丝型 W13-S2、可弯鞘导丝型 W13-S3、可弯鞘导丝型 W13-S4、可弯鞘双腔导丝型 WD10-S1、可弯鞘双腔导丝型 WD10-S2、可弯鞘双腔导丝型 WD10-S3、可弯鞘双腔导丝型 WD10-S4、可弯鞘双腔导丝型 WD11-S1、可弯鞘双腔导丝型 WD11-S2、可弯鞘双腔导丝型 WD11-S3、可弯鞘双腔导丝型 WD11-S4、可弯鞘双腔导丝型 WD12-S1、可弯鞘双腔导丝型 WD12-S2、可弯鞘双腔导丝型 WD12-S3、可弯鞘双腔导丝型 WD12-S4、可弯鞘双腔导丝型 WD13-S1、可弯鞘双腔导丝型 WD13-S2、可弯鞘双腔导丝型 WD13-S3、可弯鞘双腔导丝型 WD13-S4 可弯鞘组合型 W95-P-S1、可弯鞘组合型 W95-P-S2、可弯鞘组合型 W95-P-S3、可弯鞘组合型 W95-P-S4、可弯鞘组合型 W10-P-S1、可弯鞘组合型 W10-P-S2、可弯鞘组合型 W10-P-S3、可弯鞘组合型 W10-P-S4、可弯鞘组合型 W11-P-S1、可弯鞘组合型 W11-P-S2、可弯鞘组合型 W11-P-S3、可弯鞘组合型 W11-P-S4、可弯鞘组合型 W12-P-S1、可弯鞘组合型 W12-P-S2、可弯鞘组合型 W12-P-S3、可弯鞘组合型 W12-P-S4、可弯鞘组合型 W1240-P-S135、可弯鞘组合型 W1240-P-S232、可弯鞘组合型 W1240-P-S332、可弯鞘组合型 W1240-P-S428、可弯鞘组合型 W1240-P-S432、可弯鞘组合型 W1250-P-S135、可弯鞘组合型 W1250-P-S232、可弯鞘组合型 W1250-P-S332、可弯鞘组合型 W1250-P-S428、可弯鞘组合型 W1250-P-S432、可弯鞘组合型 W13-P-S1、可弯鞘组合型 W13-P-S2、可弯鞘组合型 W13-P-S3、可弯鞘组合型 W13-P-S4、可弯鞘双腔组合型 WD10-P-S1、可弯鞘双腔组合型 WD10-P-S2、可弯鞘双腔组合型 WD10-P-S3、可弯鞘双腔组合型 WD10-P-S4、可弯鞘双腔组合型 WD11-P-S1、可弯鞘双腔组合型 WD11-P-S2、可弯鞘双腔组合型 WD11-P-S3、可弯鞘双腔组合型 WD11-P-S4、可弯鞘双腔组合型 WD12-P-S1、可弯鞘双腔组合型 WD12-P-S2、可弯鞘双腔组合型 WD12-P-S3、可弯鞘双腔组合型 WD12-P-S4、可弯鞘双腔组合型 WD13-P-S1、可弯鞘双腔组合型 WD13-P-S2、可弯鞘双腔组合型 WD13-P-S3、可弯鞘双腔组合型 WD13-P-S4。

前端可弯曲输尿管鞘导管及附件由前端可弯曲输尿管鞘导管（导管鞘管、Y 型导管鞘管接头、扩张器导管、扩张器导管接头、密封帽、光 纤固定接头（如果有）、带鲁尔接口Y 型接头（如果有））、导丝、引流瓶及内窥镜防水帽组成；导管鞘管可配合软镜导管使用，导管鞘管前端可弯 曲，导管鞘管和扩张器导管表面有亲水涂层。其中导丝、引流瓶及内窥镜防水帽为选配。导丝可根据类型分为PTFE 涂覆导丝（FJS）、直头泥鳅导丝 （TS）、PTFE 导丝Ⅰ型（FSⅠ）和混合导丝（NS）。产品无菌提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

供泌尿外科检查或手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。

36个月

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无

海南省药品监督管理局

2023-03-17

2028-03-16

2024-02-20，变更型号规格、结构组成、产品技术要求