胃泌素17测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

京械注准20232400286

注册人名称

京械注准20232400286

注册人住所

北京市昌平区科技园区超前路37号

生产地址

北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢

产品名称

胃泌素17测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；卡盒型：20人份/卡盒、24人份/卡盒、48人份/卡盒。

结构及组成

卡型：包含1/10/20/50人份检测卡、1/10/20/50支微量采液器（选配），样品稀释液（3ml/瓶）、校准信息卡（附有二维码）。10人份/盒试剂含样品稀释液1瓶、20人份/盒试剂含样品稀释液2瓶、50人份/盒试剂含样品稀释液5瓶。每人份试剂盒包括1支胃泌素17检测卡和1包干燥剂。卡盒型：20/24/48人份/卡盒含1卡盒，样品稀释液（14ml/瓶），校准信息卡（附有芯片，内含校准曲线和批号信息）。其中1份卡盒中包括20/24/48人份检测卡和干燥剂，20人份/盒及24人份/盒试剂含样品稀释液1瓶、48人份/盒试剂含样品稀释液2瓶. 样品稀释液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris（pH7.0）溶液组成。检测卡由荧光垫（喷涂有荧光微球标记的鼠抗人胃泌素17单克隆抗体）、样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人胃泌素17单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。

适用范围

用于体外定量测定人全血、血清、血浆中胃泌素17的含量。

产品储存条件及有效期

4℃～30℃避光储存，有效期

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2023-04-28