风疹病毒抗体（IgM/IgG）联合检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20173401160

注册人名称

国械注准20173401160

注册人住所

北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层

生产地址

北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧；迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产）

产品名称

风疹病毒抗体（IgM/IgG）联合检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

检测试剂卡和干燥剂。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人血清样本中的风疹病毒IgM、IgG抗体。

产品储存条件及有效期

5℃～30℃，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-11-19

有效期至

2027-06-27

变更情况

2020-09-10 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”。 2020-09-27 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧”。 2021-01-11 “注册人名称:北京英诺特生物技术有限公司”变更为“注册人名称:北京英诺特生物技术股份有限公司”。 2024-07-04 生产地址由:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层；北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧；迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号; 生产地址变更为:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧；迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产）

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