人EGFR/KRAS/ALK基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

国械注准20193401032

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苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11栋101、201单元

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人EGFR/KRAS/ALK基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

第三类

48测试/盒

包装Ⅰ 核酸纯化组分、包装Ⅱ 文库构建与质控组分、包装Ⅲ 靶序列捕获组分、包装Ⅳ 序列成环组分（具体内容详见说明书）

本试剂盒适用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者石蜡包埋组织样本中EGFR、KRAS基因突变以及ALK基因融合。其中EGFR基因19外显子缺失及L858R点突变用于吉非替尼片及盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测；EGFR 基因T790M点突变用于甲硫酸奥希替尼片的伴随诊断检测；ALK基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测。

储存条件：包装Ⅰ核酸纯化组分应在2～8℃条件下进行储存，其他试剂盒组分应在-20±5℃条件下进行储存； 有效期： 为6个月。

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国家药品监督管理局

2019-12-23

2024-12-22

2024-04-22 为符合国家标准品，进行的产品说明书和产品技术要求的变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。