脂类复合校准品

沪械注准20172400575

沪械注准20172400575

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号

脂类复合校准品

第二类

1ml×1（冻干品）；1ml×2（冻干品）；1ml×6（冻干品）；1ml×12（冻干品）

本产品为一个浓度水平。主要组成成份：本产品为人血清基质，主要成份为血脂高值原料，并添加了一些化合物：海藻糖.2H2O，蔗糖，氯化钠，甘油,叠氮钠。

本产品为脂类复合校准品，包含项目共计四项，分别为：总胆固醇（TC)、总甘油三酯（TG)、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C)。本产品与上海蓝怡科技股份有限公司的脂类试剂盒配套使用，用于对相应检测项目常规测量系统的校准。

2～8℃密闭、避光保存可稳定12个月

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无

上海市药品监督管理局

2022-01-13

2027-09-27

注册人住所由“上海市闵行区金都路4299号6幢1楼B42室”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号”。;本文件与“沪械注准20172400575”注册证共同使用。;2018-08-20,注册人名称由“上海蓝怡科技股份有限公司”变更为“蓝怡科技集团股份有限公司”;生产地址由“上海市闵行区友东路85号一层”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”。;本文件与“沪械注准20172400575”注册证共同使用。;2018-11-27,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20172400575”注册证共同使用。 2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-08,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400575”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-06,生产地址变更为：湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（委托生产）;本文件与“沪械注准20172400575”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南）医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2024-05-22,生产地址变更为：湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层（委托生产）;本文件与“沪械注准20172400575”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南）医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2024-07-29