射频消融电极(针)

注册证信息下载

注册证编号

沪食药监械（准）字2012第2250998号

注册人名称

沪食药监械（准）字2012第2250998号

注册人住所

上海市张江高科技园区碧波路518号305-308室

生产地址

上海市浦东新区张江高科技园区碧波路518号305-308室

产品名称

射频消融电极(针)

管理类别

第二类

型号规格

请见附件

结构及组成

该产品由电极探针、手柄、套管组成。主要性能：1、电极与手柄的连接力量＞22N；2、手柄接头与手柄的连接力量＞22N；3、功率线路直流阻抗应＜10Ω；4、热电偶线路直流阻抗应＜150Ω(仅适用带热电偶的型号)；5、热电偶对实际温度的显示误差在±3℃以内，热电偶的响应时间少于5秒(仅适用带热电偶的型号)；6、带尖端的电极套管的尖端应具有良好的穿刺性能；7、伞形探针应有良好的穿刺性能(仅适用于探针形状为伞形和弯伞形的型号)。

适用范围

该产品通过连接线与适宜的射频治疗仪连接，供临床用于恶性实质性肿瘤组织(脑组织禁用)的消融凝固治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2012-11-20

有效期至

2016-11-19