B型钠尿肽(BNP)测定试剂盒(荧光免疫层析法）

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注册证编号

湘械注准20222402045

注册人名称

湘械注准20222402045

注册人住所

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

生产地址

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

产品名称

B型钠尿肽(BNP)测定试剂盒(荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

规格一:10人份/盒、规格二:25人份/盒、规格三:50人份/盒、规格四:100人份/盒;质控品(选购):水平1:0.5mL/瓶、水平2:0.5mL/瓶、水平3:0.5mL/瓶。

结构及组成

试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液、质控品(选购)组成。测试卡: 由卡壳和测定试纸条组成，测定试纸条包含样品垫/标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板。磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。样本稀释液：主要成份为0.02M磷酸盐缓冲液。按人份数单独分装，装量均为0.25mL一管。质控品(选购)：为企业自行制备冻干粉，主要为BNP重组抗原和磷酸盐缓冲液(PBS)。

适用范围

用于体外定量测定人血清、血浆和全血中的B型钠尿肽（BNP）含量。临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒除质控品以外其他组分储存于2-30℃，测试卡和样本稀释液在密封状态下，有效期为18个月。测试卡与样本稀释液开封后，18～30℃，湿度40％～65％下有效期为1小时，湿度＞65％时，即开即用。质控品储存于-20℃或2-8℃，在密封状态下，有效期为18个月。开封复溶后在-20℃下避光保存，有效期6天，在2～8℃下避光保存，有效期1天，可冻融1次。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-11-09

有效期至

2027-11-08

变更情况

变更时间：2024-06-04 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”变更为“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金园路40号”。