抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏械注准20232400211

苏械注准20232400211

苏州高新区马涧路168号9幢301室

江苏省苏州高新区马涧路168号9幢301室

抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

50人份/盒，100人份/盒。

主要组成成分：试剂R1：含有碱性磷酸酶标记的链酶亲和素（效价：1/5000～1/500），pH8.0的三羟甲基氨基甲烷缓冲液， 0.1%ProClin 300防腐剂。（50人份/盒：6.75mL×1瓶；100人份/盒：13.5mL×1瓶。） 试剂R2：含有生物素标记的胰岛细胞标记抗原（重组）（0.01～10μg/mL），pH8.0的三羟甲基氨基甲烷缓冲液，0.1%ProClin 300防腐剂。（50人份/盒：2.5mL×1瓶；100人份/盒：5mL×1瓶。） 试剂M：含有胰岛细胞包被抗原（重组）（0.1～50μg/mL）包被的磁微粒，pH8.0的三羟甲基氨基甲烷缓冲液，0.1%ProClin 300防腐剂。（50人份/盒：2.5mL×1瓶；100人份/盒：5mL×1瓶。） （选配）校准品1：0.5COI～1.5COI，抗胰岛细胞质控抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.1%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；1mL×1支。） （选配）校准品2：2COI～6COI，抗胰岛细胞质控抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.1%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；1mL×1支。） （选配）质控品1：0.5COI～1.5COI，抗胰岛细胞质控抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.1%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；1mL×1支。） （选配）质控品2：2COI～6COI，抗胰岛细胞质控抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.1%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；1mL×1支。） 校准品溯源至深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司抗胰岛细胞抗体检测系统。

用于体外定性检测人血清、血浆中的抗胰岛细胞抗体（ICA）。

未开封试剂于2～8℃密封避光保存，有效期12个月。开封/机载试剂于2～8℃保存，有效期28天。未开封校准品和质控品于 2～8°C密封避光保存，有效期12 个月。开封校准品和质控品于 2～8°C保存，有效期28天。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-02-17

2028-02-16

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