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可吸收性外科缝线

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注册证编号
国械注准20203020958
注册人名称
国械注准20203020958
注册人住所
武汉市洪山区书城路28号(北港工业园内)
生产地址
武汉市洪山区书城路28号(北港工业园内)
产品名称
可吸收性外科缝线
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
可吸收性外科缝线产品(简称缝线)缝线材质为聚乙醇酸(PGA),缝合针材质为不锈钢(牌号为12Cr18Ni9)。缝线为多股编织线,表面带有涂层,涂层材质为硬脂酸钙与聚己内酯;缝线颜色分为紫色和未染色两种,紫色缝着色剂为紫罗兰二号(D&C violet No 2)染色。产品按缝合针数量分为不带针、单针和双针三种,缝合针与缝线的连接采用物理连接。
适用范围
产品适用于外科手术时可使用可吸收缝线的人体软组织的缝合/结扎,不得用于心血管、神经组织,不得用于张力较大的情形。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-12-11
有效期至
2025-12-10
变更情况
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无源手术器械是指在手术过程中不需要外部能源供给的器械,其中包括可吸收性外科缝线产品。可吸收性外科缝线是一种用于手术缝合的特殊线材,它能够在一定时间内被人体组织吸收,无需手术后再次取出。 可吸收性外科缝线的特点是具有良好的生物相容性,能够与人体组织相容,不会引起排异反应或感染。它们通常由天然或合成材料制成,如天然的羊肠、蚕丝或合成的聚酯、聚酰胺等。这些材料在人体内逐渐分解吸收,不会残留在体内,避免了二次手术取线的痛苦。 可吸收性外科缝线的组成通常包括线体和针头两部分。线体是由材料制成的线状物,具有一定的拉力和柔韧性,能够承受手术缝合时的张力。针头则是用于穿刺和缝合组织的部分,通常采用不同形状和尺寸的设计,以适应不同手术需求。 根据材料的不同,可吸收性外科缝线可以分为多种类型。常见的有天然吸收性缝线和合成吸收性缝线。天然吸收性缝线主要由天然材料制成,如羊肠线和蚕丝线,它们在人体内逐渐被酶解吸收。合成吸收性缝线则由合成材料制成,如聚酯线和聚酰胺线,它们通过水解或酶解的方式被人体吸收。 总之,可吸收性外科缝线是一种无源手术器械,具有良好的生物相容性和可吸收性。它们由线体和针头组成,根据材料的不同可分为天然吸收性缝线和合成吸收性缝线。这些产品在手术中起到了重要的缝合作用,减少了手术后的疼痛和并发症风险。
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