人巨细胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20233401968

国械注准20233401968

江苏省泰州市药城大道837号

泰州市医药高新区药城大道837号

人巨细胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

第三类

24人份/盒、48人份/盒。

试剂盒由核酸扩增反应液、人巨细胞病毒反应液、内标对照、阴性对照、阳性对照、临界阳性对照，人巨细胞病毒定量参考品Q1~Q4组成。（具体内容详见附件）

本试剂盒用于体外定量检测人尿液、血清样本中的人巨细胞病毒核酸DNA浓度。

-20±5℃避光保存，有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2023-12-18

2028-12-17

2023-12-27 变更注册证载明的生产地址由泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20），泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区；注册人住所由泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区;变更为：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20），泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市医药高新区药城大道837号；变更为：江苏省泰州市药城大道837号 2024-01-05 变更注册证载明的生产地址由泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20），泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市医药高新区药城大道837号;变更为：泰州市医药高新区药城大道837号