血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20232400390

注册人名称

京械注准20232400390

注册人住所

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

生产地址

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

产品名称

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：1;10mL、试剂2：1;2mL；试剂1：8;15mL、试剂2：8;3mL；试剂1：1;20mL、试剂2：1;4mL；试剂1：1;25mL、试剂2：1;5mL；试剂1：1;35mL、试剂2：1;7mL；试剂1：1;40mL、试剂2：1;8mL；试剂1：2;40mL、试剂2：2;8mL；试剂1：1;50mL、试剂2：1;10mL；试剂1：2;50mL、试剂2：2;10m

结构及组成

试剂1（R1）： Tris缓冲液 100 mmol/L 聚乙二醇6000 2%（w/v） Proclin300 1permil; 试剂2（R2）： Tris缓冲液 50 mmol/L 包被抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳颗粒 1% Proclin300 1permil; 校准品（选配）： Tris缓冲液 50 mmol/L 牛血清白蛋白 20 g/L Proclin300 1permil; 血清淀粉样蛋白A：校准品水平1～水平6目标浓度范围分别为0.0 mg/L、（8.8～16.3）mg/L、（17.5～32.5）mg/L、（35.0～65.0）mg/L、（70.0～130.0）mg/L、（400.0～600.0）mg/L。质控品（选配）： Tris缓冲液 50 mmol/L 牛血清白蛋白 20 g/L Proclin300 1permil; 血清淀粉样蛋白A：质控品水平1和水平2目标浓度范围分别为（5.0～30.0）mg/L、（40.0～120.0）mg/L。注：校准品和质控品浓度值具有批特异性，每批定值，具体定值见瓶签。

适用范围

本试剂用于体外定量检测人血清中淀粉样蛋白A（SAA）的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2023-06-20

有效期至