D-二聚体校准品

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注册证编号

京械注准20182400373

注册人名称

京械注准20182400373

注册人住所

北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）

生产地址

北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层

产品名称

D-二聚体校准品

管理类别

第二类

型号规格

水平1：1;0.5mL、水平2：1;0.5mL、水平3：1;0.5mL、水平4：1;0.5mL、水平5：1;0.5mL、水平6：1;0.5mL。

结构及组成

本产品状态为冻干粉末，是以人血清为基质，含D-二聚体。主要组分见表1：表1主要组成成分组成浓度Tris缓冲液0.02mol/L血清100mL/LProclin3000.05mL/LD-二聚体靶值浓度范围水平1：-0.5～0.5mg/L水平2：1～3mg/L水平3：6～10mg/L水平4：12～20mg/L水平5：28～40mg/L水平6：40～58mg/L校准品靶值批特异，详见说明书。

适用范围

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于D-二聚体检测系统的校准。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃密闭保存，有效期为

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2023-06-13