A组轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20173404651

注册人名称

国械注准20173404651

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层301室

生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层；浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段 787号（委托生产）

产品名称

A组轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

20人份（卡）/盒；25人份（条）/盒。

结构及组成

检测试剂卡/条：检测线包被山羊抗轮状病毒多克隆抗体，质控线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体，胶体金标记小鼠抗轮状病毒VP6单克隆抗体；样本稀释液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中的A组轮状病毒抗原。

产品储存条件及有效期

4～30℃干燥避光保存，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-12-07

有效期至

2027-12-06

变更情况

2019-01-23 “注册人住所：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号；生产地址：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号”变更为“注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27 号3 号楼2 层、3 层301 室；生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27 号3 号楼2 层、3 层”。 2022-10-31 变更国家标准品、技术要求和说

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