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冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件
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注册证编号
国械注准20233210186
注册人名称
国械注准20233210186
注册人住所
北京市昌平区科技园区创新路11号3号楼313、315室
生产地址
北京市昌平区科技园区创新路11号3号楼313、315室
产品名称
冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件
管理类别
第三类
型号规格
CoronaryDoc Plus ，发布版本1.0
结构及组成
产品通过软件安装程序交付。浏览器端功能模块包括基于深度学习的血管分割与重建模块、冠脉分支命名模块、基于深度学习的狭窄辅助评估模块、结构化报告模块。服务端功能模块包括应用服务模块、数据处理与存储模块、深度学习算法模块。
适用范围
本产品可以对冠状动脉CT血管造影图像(冠脉CTA) 进行显示、处理、分析,可用于冠状动脉血管是否存在50%及以上狭窄进行辅助分诊评估,供经培训合格的医师使用,不能单独用作临床诊疗决策依据。不适用于急性冠脉综合征（ACS）等急性胸痛患者。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-02-22
有效期至
2028-02-21
变更情况
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