干式化学分析仪

湘械注准20162220196

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长沙高新开发区长兴路51号

长沙高新开发区长兴路51号

干式化学分析仪

第二类

RFA-1

主机：干式化学分析仪由显示屏、按键、测试卡支架、电路板、电池盒盖、USB端口、code卡插口几部分组成。配件：质控测试卡。嵌入式软件模块：系统控制模块、电源管理模块、光路驱动模块质控管理模块信号采集模块、数据分析模块、数据存储模块、按键响应模块、LCD液晶屏显示模块、CODE卡处理模块、温度采集系统

本产品适用于家庭以及医疗单位等体外监测人体全血末梢全血或静脉全血）中尿酸（UA）、肌酐（Cr）、尿素氮(BUN)的含量。

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无

湖南省药品监督管理局

2021-08-10

2026-04-12

变更时间：2023-12-18 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。2、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层；长沙市高新区长兴路51号1#联合厂房仪器楼三层、四层，2#综合仓库二层”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。 变更时间：2021-06-23 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市岳麓区嘉