降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20192401078

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广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

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降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

25人份/盒、50人份/盒

由检测卡、样本稀释液和ID卡组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、荧光垫（喷有荧光标记的鼠抗人PCT单克隆抗体I）、层析膜（检测区包被有鼠抗人PCT单克隆抗体II，质控区包被有羊抗鼠lgG抗体）、吸水纸、衬垫构成，数量25/50个。样本稀释液由NaCl、KCl、Na2HPO4·12H2O、KH2PO4、ProclinTM300组成，数量25/50管（250μl/管）。ID卡含有标准曲线，数量1个。

用于临床定量检测人血清、血浆或全血样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

试剂盒于4-30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为18个月。 不得冻存。铝箔袋开封后，可在常温常湿（25℃、50％RH）、高温常湿（40℃、50％RH）和常温高湿（25℃、90％RH）环境下保存2h产品的性能不变。为了保证试剂性能，在铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。

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无

广东省药品监督管理局

2019-10-08

2024-10-07

2021-02-22: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州市黄