膜式氧合器

国械注准20153101734

国械注准20153101734

陕西省西咸新区空港新城临空产业区中小企业园3号厂房A座4层A0401室

陕西省西咸新区空港新城临空产业区中小企业园3号厂房A座4层A0401室；陕西省咸阳市渭城区东郭旗寨村秦纺医院东侧

膜式氧合器

第三类

A1、A2、A3、B1、B2、B3

产品由回收贮血室、氧合室、热交换室三部分组成，一次性使用，环氧乙烷灭菌。

产品用于体外循环心脏直视手术中或肺功能衰竭时代替人体肺脏功能进行气体交换。成人型适用人群体重≥45kg；儿童型适用人群体重20-45kg；幼儿型适用人群体重10-20kg。

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国家药品监督管理局

2021-04-16

2026-04-15

2019-10-09 “注册人名称:注册人名称：西安岱岱生物医学工程有限责任公司;”变更为“注册人名称：西安莱赛元康医疗器械有限公司;”。 2020-04-30 “注册人住所:西安市电子西街3号; 生产地址:西安市电子西街3号”变更为“注册人住所:西安市电子西街3号（高新区）; 生产地址:西安市电子西街3号（高新区）”。 2022-12-14 注册人住所由注册人住所：西安市电子西街3