D-二聚体质控品

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注册证编号

苏械注准20142400216

注册人名称

苏械注准20142400216

注册人住所

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

生产地址

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

产品名称

D-二聚体质控品

管理类别

第二类

型号规格

5水平×1支×1.0mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×1支×1.0mL、1水平×6支×1.0mL、5水平×1支×2.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×1支×2.0mL、1水平×6支×2.0mL、5水平×1支×3.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×1支×3.0mL、1水平×6支×3.0mL、5水平×1支×5.0mL、3水平×2支×5.0mL、3水平×1支×5.0mL、1水平×6支×5.0mL。

结构及组成

1. 质控品主要成分为D-二聚体、基质含2%牛血清白蛋白的三羟甲基氨基甲烷缓冲液。5水平、3水平和1水平包装规格的质控品在基蛋生物荧光免疫定量分析仪上的检测结果在（0.5±0.2）mg/L、（1.0±0.2）mg/L、（2.0±0.4）mg/L、（4.0±0.8）mg/L、（8.0±1.6）mg/L范围内；2. 溶解液（选配）：主要成分为纯化水、含0.1%普乐净PC-300防腐剂；5水平×1支×1.0mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×1支×1.0mL、1水平×6支×1.0mL 4种包装规格分别装配5支、6支、3支、6支1.0mL的溶解液，5水平×1支×2.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×1支×2.0mL、1水平×6支×2.0mL 4种包装规格分别装配5支、6支、3支、6支2.0mL的溶解液，5水平×1支×3.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×1支×3.0mL、1水平×6支×3.0mL 4种包装规格分别装配5支、6支、3支、6支3.0mL的溶解液，5水平×1支×5.0mL、3水平×2支×5.0mL、3水平×1支×5.0mL、1水平×6支×5.0mL 4种包装规格分别装配5支、6支、3支、6支5.0mL的溶解液；3. 靶值单（选配）：1份/盒；4. 说明书：1份/盒。

适用范围

本产品可用于D-二聚体（D-Dimer）项目检测的质量控制。

产品储存条件及有效期

本品开瓶前，可于2℃~8℃保存18个月，-20℃保存24个月；开瓶复溶后，可于2℃~8℃保存15天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-07-04