肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20202401343

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深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼

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肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）

第二类

1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒

试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、校准品（选配）、质控品（选配）和校准曲线卡（条码）组成。

用于定量测定人全血、血浆、血清中肌酸激酶同工酶的含量。临床上主要用于心肌梗死、心肌病等疾病的辅助诊断。

试剂盒于2―8℃保存：有效期12个月。开瓶后在2―8℃的贮存环境下有效期为28天。试剂应在储存条件下运输。生产日期和失效日期：见包装或标贴。质控品和校准品开瓶后，只能使用一次，不能重复使用。

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广东省药品监督管理局

2020-08-31

2025-08-30

2022-02-10: 1、适用机型由“本试剂盒适用于深圳天辰医疗科技有限公司生产的CL-2000、CL-2100、CL-2200、CL-2300系列全自动化学发光免疫分析仪”变更为“本试剂盒适用于深圳天辰医疗科技有限公司生产的CL-2000、CL-2100、CL-2200、CL-2300、CL-1000、CL-1100系列全自动化学发光免疫分析仪”。 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。